信迪利单抗联合疗法用于治疗非小细胞肺癌的信迪小细III期临床研究达到主要研究终点

2021-10-19 14:13 · 生物探索

信达生物宣布创新药物PD-1抑制剂达伯舒®联合达攸同®化疗用于EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、利单疗非临床多中心III期临床研究第一次期中分析达到主要研究终点。抗联

10月18日，合疗信达生物制药集团宣布创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的法用EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、于治研究多中心III期临床研究（研究代号：ORIENT-31）第一次期中分析达到主要研究终点。胞肺

这是达到点全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的前瞻性、双盲、主研多中心III期研究。究终主要研究终点为无进展生存期，信迪小细次要研究终点包括总生存期、利单疗非临床客观缓解率和安全性等。抗联这项研究证明了含铂化疗基础上增加信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗方案的合疗临床价值。

由独立数据监察委员会（iDMC）进行的法用第一次期中分析显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于盲态独立影像评估委员会（BIRRC）评估，达伯舒®联合达攸同®及化疗，对比化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。达伯舒®联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。

此外，在预设的无效性分析中，达伯舒®联合达攸同®及化疗对比达伯舒®联合化疗未穿越无效性界值，达伯舒®联合化疗基础上叠加达攸同®可以观察到PFS数值上的提升。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，它是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

参考资料：

1.信达生物宣布达伯舒®（信迪例单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点